Declaración GAAPP sobre COVID-19

COVID-19, también llamado coronavirus, se está propagando en el mundo y la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo ha declarado pandemia. Para la mayoría de las personas, el riesgo inmediato de exposición al coronavirus se considera bajo, pero a medida que el brote se expanda, el riesgo aumentará, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Y las autoridades sanitarias mundiales.

Las personas con asma, EPOC y otras enfermedades respiratorias crónicas corren un mayor riesgo de complicaciones, como neumonía o bronquitis potencialmente mortales, si se les diagnostica esta nueva cepa de coronavirus. Más de 600 millones de personas en el mundo viven con enfermedades respiratorias y más de 10,000 personas mueren diariamente a causa de estas condiciones crónicas; por lo tanto, la prevención es vital.

A medida que continúe brindando apoyo a sus pacientes en persona o mediante sistemas de telesalud, podemos ayudarlo. Nuestros recursos educativos (disponibles en inglés y español) están disponibles para pacientes y familias que viven con alergias, asma y afecciones relacionadas sobre cómo protegerse de COVID-19 y gestionar sus condiciones.

Vacunas disponibles contra COVID-19 Infección

 
Moderna: ARNm-1273

Esta vacuna fue la primera cuya formulación se fijó. Incluso los expertos se sorprendieron por la velocidad de su desarrollo. Según acreditados informes de los medios, la compañía farmacéutica estadounidense Moderna ya tenía lista la fórmula para su vacuna mRNA-1273 el 13 de enero, tres días después de la publicación del genoma Sars-CoV-2.

Como sugiere el nombre, se trata de la denominada vacuna de ARNm. En este proceso, se utilizan fragmentos de ARN del virus producidos sintéticamente para dar al cuerpo las instrucciones que le permiten producir una proteína que imita un subconjunto del virus. Esto es reconocido por el sistema inmunológico, que reacciona y produce anticuerpos y células T. Si aparece el coronavirus real, el sistema de defensa está equipado y puede prevenir la infección.

En el estudio de Fase 3 de más de 30,000 sujetos, la vacuna (administrada en dos dosis con cuatro semanas de diferencia) fue 94.5 por ciento efectiva para proteger contra covid-19, específicamente el curso severo de la infección. Sin embargo, la vacuna fue un poco más eficaz en grupos de personas más jóvenes que en los ancianos, que son el objetivo principal.

En comparación con la vacuna Biontech / Pfizer, la vacuna Moderna causó efectos secundarios en más personas, que incluyeron principalmente dolor en el lugar de la inyección y síntomas similares a los de la gripe, pero estos disminuyeron relativamente rápido. Sin embargo, también hay una ventaja en comparación con la vacuna Biontech / Pfizer: la vacuna Moderna, que ya está autorizada y vacunada en los EE. UU., Se puede almacenar a menos 20 grados Celsius durante un máximo de seis meses y se considera que no requiere menos 70 grados centígrados. grados como la vacuna Biontech / Pfizer.

Ficha informativa de la FDA: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Es el gran ganador en la carrera mundial: la vacuna NT162b2 de las compañías farmacéuticas BioNTech y Pfizer fue la primera en superar el obstáculo de la aprobación en varios países y ya se está utilizando a gran escala: ya se han vacunado más de dos millones de dosis. .

Al igual que con la vacuna de Pfizer, NT162b2 es una vacuna de ARNm: la vacuna les da a las células las instrucciones que necesitan para producir una proteína que imita parte del virus. Esto conduce a la respuesta inmune.

Los datos del ensayo fundamental de fase 3 en el que participaron casi 44,000 sujetos, la mitad de los cuales recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo, fueron impresionantes. La vacuna, dos dosis de las cuales se administran con tres semanas de diferencia, ofreció una eficacia de alrededor del 95 por ciento y también brindó protección a las personas mayores.

Los efectos secundarios fueron limitados: dolor en el lugar de la inyección y síntomas similares a los de la gripe, que desaparecieron después de uno o dos días. Sin embargo, se recomienda precaución para las personas propensas al shock anafiláctico.

El principal problema con NT162b2 es el almacenamiento: el medicamento debe enviarse y almacenarse temporalmente a menos 70 grados; a temperaturas normales de frigorífico, tiene una vida útil de cinco días. Sin embargo, aquí se esperan nuevos datos que podrían extender este período.

Ficha informativa de la FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Esta vacuna tiene un papel clave que desempeñar en la lucha mundial contra la pandemia de corona. Esto se debe a que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 de la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca es económica, se puede producir en grandes cantidades y no requiere ningún enfriamiento especial. Sin embargo, debido a problemas con los ensayos, su aprobación se ha retrasado un poco. Pero ahora ChAdOx1 nCoV-19 ha sido aprobado en el Reino Unido y la India.

La vacuna es una llamada vacuna vectorial y consiste en un virus del resfriado del chimpancé modificado genéticamente, con el que se introduce material genético de Sars-CoV-2 en células humanas como vector. Este principio de vector también se utilizó en la vacuna contra el ébola.

La eficacia de la vacuna sigue siendo controvertida: se logró una protección de alrededor del 90 por ciento cuando se administró media dosis seguida de una dosis completa a intervalos de un mes. El régimen de dosificación que en realidad se pretendía alcanzó solo el 62 por ciento de eficacia.

El CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot, anunció recientemente que parece que ahora se ha encontrado una fórmula que promete una eficacia similar a la de las vacunas de ARNm, aunque no dio datos específicos. Sin embargo, anunció una publicación sobre el tema en un futuro próximo. Hasta ahora, no se han producido efectos secundarios graves en 40,000 sujetos de prueba; las enfermedades que provocaron una breve interrupción del ensayo de fase 3 no estaban relacionadas con la vacuna.

En el Reino Unido, la vacuna recibió la aprobación de emergencia a fines de diciembre de 2020 y las vacunaciones comenzaron a partir del 4 de enero. Lo que tiene de especial la estrategia de vacunación británica en relación con ChAdOx1 nCoV-19 es que, debido a la escasez de la vacuna, el objetivo es inmunizar (parcialmente) a tantas personas como sea posible con una dosis inicial primero.

Segunda dosis solo después de tres meses

Esto debería garantizar la protección contra un curso severo de la enfermedad lo más rápido posible. La segunda dosis solo debe administrarse después de tres meses, lo que está respaldado por expertos independientes a la vista de las cifras de infección. Se supone que una administración posterior del "refuerzo", es decir, la segunda vacunación parcial, no debería ser un problema y posiblemente podría incluso aumentar la eficacia.

Gobernador del Reino Unido: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

La hoja informativa de la FDA aún no está disponible

 

Instituto Gamaleja Moskau: Sputnik V

La vacuna rusa Sputnik V, que al igual que la vacuna AZD1222 de la Universidad de Oxford y el fabricante AstraZeneca se basa en adenovirus, aparentemente logra la mejor eficacia protectora, que se dice que es más del 95%, según un comunicado de prensa del fondo estatal de inversión directa RDIF.

La pandemia de SARS-CoV-2 ha acelerado el desarrollo de nuevas vacunas previamente clasificadas como experimentales. Estos incluyen AZD1222 del fabricante AstraZeneca y Sputnik V del Instituto Gamaleja de Epidemiología y Microbiología en Moscú.

Ambas vacunas usan adenovirus como vectores para transportar los genes de la proteína de pico a las células musculares, donde luego se produce la vacuna real. El proceso es innovador. Los adenovirus solo se han utilizado como vehículos de administración de genes en terapia génica basada en una sola aplicación. Las vacunas a menudo requieren múltiples dosis.

Dado que el sistema inmunológico también puede producir anticuerpos contra los adenovirus después de la primera vacunación, el efecto de la segunda dosis puede debilitarse si el sistema inmunológico elimina los virus antes de que infecten las células diana.

Los investigadores rusos anticiparon el riesgo de formación de anticuerpos contra el vector y, por lo tanto, seleccionaron 2 virus diferentes. La vacuna para la primera dosis se basa en un adenovirus tipo 26 (rAd26). Para la segunda dosis se utilizó adenovirus tipo 5 (rAd5). Esto podría explicar por qué la alta eficacia protectora en el estudio de fase 2/3 en curso fue mayor que en el estudio realizado por el fabricante AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm China: vacuna CNBG

China aprobó la vacuna Sinopharm para uso general el 31,2020 de diciembre de XNUMX. También aprobado en los Emiratos Árabes Unidos.

Incluso antes de la aprobación oficial, se habían administrado en China unos 4.5 millones de dosis de la vacuna, en particular a los trabajadores de la salud o empleados de empresas estatales. Ahora las autoridades han dado la aprobación oficial a la primera vacuna corona, la vacuna de la estatal Sinopharm.

Según Sinopharm, la vacuna logró un 79 por ciento de eficacia en los ensayos. Se administra en dos dosis. Las vacunas de Pfizer / BioNTech y Moderna lograron una eficacia promedio de 95 y 94 por ciento, respectivamente. A diferencia de estas vacunas, la vacuna china no utiliza ingeniería genética. En cambio, se basa en el método clásico de desencadenar una respuesta inmune al matar los virus corona.

Hasta ahora, la confianza internacional en las vacunas chinas ha faltado en gran medida, en parte porque se han publicado pocos resultados de pruebas. Los observadores asumen que China tendrá que poner a disposición más datos de estudios para ganar confianza.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 o Ad26.COV2.S

La vacuna de Johnson & Johnson se administra como una dosis única, a diferencia de las vacunas contra el coronavirus de dos dosis de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

La vacuna de Johnson & Johnson es el resultado de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio, se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, también producida por Johnson & Johnson. La compañía también está realizando ensayos de vacunas basadas en adenovirus para otras enfermedades, como el VIH y el Zika. Algunas otras vacunas contra el coronavirus también se basan en adenovirus, como la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.

En un estudio de 43,783 participantes en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica, la vacuna previno aproximadamente el 66% de COVID-19 casos. La compañía encontró evidencia de cierta inmunidad en los participantes dos semanas después de la vacunación, que pareció fortalecerse con el tiempo. La vacuna también protegió contra el 85% de los casos de moderados a graves. Covid-19 casos, del tipo que haría que alguien buscara atención médica, y hasta ahora ha brindado protección completa contra la muerte por Covid-19.

Efectos secundarios notificados en asociación con Janssen COVID-19 La vacuna incluye: reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón y efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolor muscular, náuseas y fiebre.

Ficha informativa de la FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Fecha: marzo 19, 2021

 

Declaración GAAPP sobre la vacuna Pfizer / BioNTech

Funcionarios de salud en el RU y EMA emitió una advertencia para la nueva vacuna Pfizer / BioNTech para COVID-19. Los funcionarios de salud dicen que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas a alimentos, vacunas o medicamentos no deben recibir la vacuna. La advertencia se produjo después de que dos trabajadores de la salud del Reino Unido experimentaron anafilaxia después de recibir la vacuna. Ambos tenían antecedentes de reacciones alérgicas y usaban epinefrina para tratar los síntomas.

Está claro que se necesita más investigación para investigar los dos casos reportados de anafilaxia, así como las miles de personas que recibieron la vacuna Pfizer / BioNTech en el Reino Unido esta semana.

Las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a las vacunas no formaron parte de los ensayos clínicos de Pfizer / BioNTech a principios de este año, señala el alergista Purvi Parikh, MD, portavoz nacional de Allergy & Asthma Network, miembro de GAAPP. “Las personas con otros tipos de alergias participaron en los ensayos clínicos y probablemente toleraron la vacuna sin problemas”, dice ella.

Los funcionarios de salud del Reino Unido afirman que las personas con alergias a los alimentos o una alergia a un solo medicamento y sin antecedentes de anafilaxia no tienen un riesgo significativamente mayor de experimentar una reacción alérgica a la vacuna. Además, si una persona experimenta anafilaxia como resultado de la vacuna, no debe recibir una segunda dosis, dicen los funcionarios de salud del Reino Unido y la EMA.

Algunos informes sugieren que el polietilenglicol (PEG), un compuesto que ayuda a la vacuna a acceder a las células, puede haber jugado un papel en los dos casos de anafilaxia. Las reacciones alérgicas a la PEG también se consideran raras.

Los dos casos notificados de anafilaxia en el Reino Unido no deben disuadir a nadie de buscar el COVID-19 vacunado

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos emitió la primera autorización de uso de emergencia (EUA) de una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años o más.

COVID-19 las vacunas de otras compañías farmacéuticas también llegarán pronto. Pueden surgir preocupaciones similares sobre alergias con estas nuevas vacunas. Instamos a las personas con antecedentes de anafilaxia a que consulten con un alergólogo si están preocupados por la COVID-19 vacuna. Lleve siempre consigo dos autoinyectores de epinefrina si corre el riesgo de sufrir anafilaxia.

Nota: este problema está evolucionando. Actualizaremos esta declaración a medida que surjan noticias.

Fecha: 15 de diciembre de 2020.

 

 

 

Recursos sobre COVID-19 de todo el mundo

Fuentes mundiales:

OMS (Organización Mundial de la Salud)

Recursos de organizaciones miembro de GAAPP de todo el mundo: