En enero de 2021, la Comisión Europea aprobó el primer tratamiento para la alergia al maní.
Primer lanzamiento en Alemania y el Reino Unido en mayo de 2021.

PALFORZIA® de Aimmune Therapeutics

La Comisión Europea (CE) ha aprobado PALFORZIA® [polvo desgrasado de Arachis hypogaea L., semen (maní)] para el tratamiento de la alergia al maní, lo que lo convierte en el primer tratamiento para la afección. Producido por Terapéutica inmunológica, PALFORZIA está indicado en pacientes de 17 a 18 años con un diagnóstico confirmado de alergia al maní junto con una dieta que evite el maní y puede continuarse en pacientes de XNUMX años o mayores.

PALFORZIA es un fármaco biológico complejo que se utiliza con un enfoque de dosificación estructurado que se basa en un siglo de investigación en inmunoterapia oral (OIT). Con la OIT, las proteínas alergénicas específicas se ingieren inicialmente en cantidades muy pequeñas, seguidas de cantidades que aumentan gradualmente, lo que puede resultar en la capacidad de mitigar las reacciones alérgicas al alérgeno con el tiempo. PALFORZIA es una ITO de grado farmacéutico para la alergia al maní con un perfil de alérgenos bien definido para asegurar la consistencia de cada dosis, desde 0.5 mg (equivalente a 1/600 de un maní) a 300 mg.

La aprobación se basó en un paquete de datos que incluía dos ensayos clínicos fundamentales de fase III, PALISADE y ARTEMIS. El ensayo probó el tratamiento en 671 participantes con alergia al maní en América del Norte y Europa. En ambos estudios, el tratamiento con PALFORZIA resultó en un aumento significativo en la cantidad de proteína de maní tolerada, en comparación con el placebo. Los participantes se sometieron a un período de aumento de la dosis inicial durante 20 a 40 semanas comenzando con 3 mg hasta que se alcanzó la dosis de 300 mg. Luego, los participantes se sometieron a seis meses (PALISADE) o tres meses (ARTEMIS) de inmunoterapia de mantenimiento con 300 mg de PALFORZIA o placebo hasta el final del estudio.

“Los resultados de los importantes ensayos clínicos de Fase III han demostrado que más de la mitad de los pacientes tratados con PALFORZIA pudieron tolerar el equivalente de siete a ocho granos de maní después de hasta nueve meses de tratamiento. Estos datos convincentes destacan su potencial para mitigar reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia en caso de exposición involuntaria a la proteína del maní ”, dijo el profesor George du Toit, investigador del estudio para los ensayos PALISADE y ARTEMIS.

Predominio

La prevalencia del maní alergias, la alergia alimentaria más común en los niños, se ha triplicado en las últimas 2 décadas. Hoy en día, hasta un 2.5% de la población pediátrica ha sido diagnosticada con alergia al maní. Sin embargo, se desconoce la verdadera prevalencia de las alergias alimentarias. Las personas con antecedentes familiares de alergia, asma o eccema pueden tener un mayor riesgo.

¿Cómo ocurre la alergia al maní?

Una alergia al maní ocurre cuando el sistema inmunológico de una persona no reconoce la proteína del maní y reacciona de forma exagerada.

Los factores genéticos, pero también los factores ambientales, pueden explicar la alergia.

Los antecedentes familiares, la aparición de erupciones cutáneas y la exposición a la proteína de soja se relacionaron con el desarrollo de la alergia al maní en la infancia en un estudio, pero no hay una respuesta clara sobre por qué un niño tiene una alergia al maní y otro no.

¿Cuáles son los síntomas de la alergia al maní?

Las alergias al maní suelen aparecer en la infancia, pero en principio pueden aparecer a cualquier edad. Las reacciones más graves suelen comenzar a una edad más temprana.

Los efectos generalmente comienzan inmediatamente después de la exposición al maní o productos que contienen maní. Los síntomas generalmente comienzan a los pocos minutos de la exposición, pero pueden durar hasta dos horas.

Síntomas de alergia al maní:

  • Reacciones cutáneas como erupción cutánea, urticaria o eccema.
  • Síntomas gastrointestinales (GI) como náuseas, dolor de estómago, vómitos o diarrea
  • Ojos llorosos, tos o secreción nasal

Reacciones severas

Las alergias al maní pueden causar reacciones potencialmente mortales. Estas reacciones pueden estar precedidas por síntomas cutáneos, gastrointestinales o de las vías respiratorias superiores, o pueden comenzar repentinamente.

Signos de una reacción inducida por el maní que pone en peligro la vida:

  • Síntomas de las vías respiratorias superiores que incluyen tos o secreción nasal
  • Sibilancias
  • Hinchazón, también conocida como angioedema, de los labios, lengua, cara o garganta.
  • Pueden producirse reacciones graves, llamadas anafilaxia, que provocan mareos, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento.

Las alergias al maní tienen más probabilidades que otras alergias alimentarias de causar anafilaxia. La anafilaxia es una emergencia médica que requiere tratamiento inmediato.

La mayoría de las muertes relacionadas con la alergia alimentaria están asociadas con la ingestión de maní y la anafilaxia.

 

Fuentes: